隨著醫療健康行業的快速發展，藥品經營的規范性成為社會關註的焦點。按照國傢市監總局新頒佈的《藥品經營和使用質量監督管理辦法》，各省都在陸續推動藥品經營領域的重要改革，自2024年1月1日起實施一系列創新措施，其中廣東省就在日前發佈了貫徹新法規的相關通知。筆者在此整理了其中要點，供大傢參考。
全面優化藥品經營范圍
首先，廣東省藥品經營企業將迎來全新的經營范圍表述。此前的“中藥材、生化藥品、抗生素原料藥、抗生素制劑”的經營范圍將被精簡、統一核減，以保證藥品質量。同時，“血液制品、細胞治療類生物制品及其他生物制品”將被統一歸納為“生物制品”一類，以減少分類混淆和提高監管效率。此外，為了更準確地描述藥品的儲存條件，企業將被要求在經營范圍中明確標註是否包含“冷藏冷凍藥品”。這一變革意在促進企業更加細致地管理藥品，確保藥品在整個供應鏈中的質量安全。針對上述未提及的經營范圍，目前則保持不變。
提升藥品監管信息化水平
為進一步提升行業的信息化管理水平，廣東省的藥品批發和零售連鎖總部均已經實施電子版《藥品經營許可證》。這不僅方便了企業的日常管理，還有助於監管部門高效地更新許可信息。從2024年3月1日起，企業可以直接從官方系統中下載更新後的電子許可證。在此過程中，企業需仔細核對相關信息，倘若發現任何差錯應該立即聯系監管部門進行更正。
新政策執行的具體要求
隨著新規的實施，廣東省將為藥品經營企業提供全面的支持和指導。每個藥品經營單位需要按照新規定進行相關手續的辦理，包括《藥品經營許可證》的核發、換發及變更。各地級以上市的市監局都將制定具體的工作方案，確保新規的順利實施，並在2024年3月31日前通知所有相關企業，各企業應當及時了解當地的有關規定。
持續監督與評估
新規施行的目的在於提升藥品經營的總體質量，保障公眾健康。為此，省藥監局將持續監督新規的執行情況，同時各地也應持續與省局保持溝通，及時提出執行新規過程中的疑問。通過這種方式，監管部門希望能夠及時發現問題，不斷優化工作流程，確保藥品行業的健康發展。
此次藥品經營管理的升級改革，標志著廣東省藥品行業即將進入一個全新的、更高標準的監管時代。它不僅將改善藥品的質量和安全，還將促進行業的透明度和公眾信任。在未來，我們期待著與所有藥品經營企業一道，共同構建一個更加健康、安全、高效的醫療環境。
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