加快高端醫療器械產品上市,全國醫療器械監督管理工作會議召開

2024年2月5日 23点热度 0人点赞

2024年全國醫療器械監督管理工作會議在京召開。

(圖源:國傢藥品監督管理局官網截圖)

會議對2023年醫療器械監管工作進行了總結:

· 藥品監管部門持續深化醫療器械審評審批制度改革,創新產品持續湧現,高質量發展加速推進,服務國傢重大戰略有力作為;

· 持續加強疫情防控產品審評審批和質量監管,有力保障常態化疫情防控;

· 強化第二類產品註冊、第一類產品備案和臨床試驗管理;

· 綜合運用多種手段,全面強化全生命周期質量安全監管;

· 聚焦重點強化整治,鞏固提升行動取得重大成果;

· 完善法規制度體系,推進監管科學研究,強化標準分類等管理,監管基礎不斷夯實;

· 推進信息化建設,加強監管體系建設,監管能力邁上新臺階;

· 大力加強國際交流合作,積極參加國際標準化工作,國際影響力和感召力不斷擴大。

會議對2024年醫療器械監管工作部署五項重點任務:

· 以加快高端醫療器械產品上市為重點,持續深化審評審批制度改革

· 以加強審評能力建設為重點,全面加強註冊備案管理

· 以嚴查大案要案為重點,深化鞏固提升行動

· 以嚴控安全風險為重點,強化全生命周期質量安全監管

· 以加快推進醫療器械管理法起草為重點,加快完善監管基礎支撐體系。

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