1月29日，國傢藥監局發佈的藥品批準證明文件送達信息顯示，本批次共有37個受理號獲批，其中9個為一致性評價受理號。詳情如下表：

來源：國傢藥監局官網

其中，蘇州特瑞藥業的門冬氨酸鉀註射液、昆藥集團的氯硝西泮註射液、沈陽雙鼎制藥的利福黴素鈉註射液這3款藥品屬於國內首傢過評。

01

門冬氨酸鉀：

被移出省級醫保目錄，銷售額腰斬

門冬氨酸鉀是一種電解質補充藥。主要的臨床適應癥是各種原因引起的低鉀血癥，以及低鉀血癥引起的周期性四肢麻痹；強心昔類中毒引起的心律失常、心肌炎後遺癥、充血性心力衰竭、心肌梗死的輔助治療等。

據中康開思數據顯示，門冬氨酸鉀在2019年全國等級醫院銷售約10億元，隨後由於其在2021年被各地陸續移出省級醫保目錄，銷售收入呈一路下滑的趨勢。到2022年時，門冬氨酸鉀在全國等級醫院銷售額幾近腰斬，約為5億元；而在2023年前三季度，它更是進一步萎縮至3億元左右。

門冬氨酸鉀全國等級醫院銷售情況

來源：開思系統

02

氯硝西泮：

二類精神藥品，國內市場以片劑為主

至於氯硝西泮註射液，它是一種苯二氮䓬類鎮定劑，屬於二類精神藥品。主要用於控制各型癲癇，尤適用於失神發作、嬰兒痙攣癥、肌陣攣性發作、運動不能性發作及Lennox-Gastaut綜合征（又稱Lennox氏綜合征、瞬目—點頭—跌倒發作、肌陣攣性起立不能小發作等）。

據中康開思數據顯示，目前氯硝西泮在國內主要是片劑，在2022年全國等級醫院銷售為1.6億元左右。而此次註射液劑型首傢過評後，其院內市場的後續表現值得關註。

氯硝西泮全國等級醫院品牌表現

來源：開思系統

03

利福黴素鈉：

廣譜抗菌藥，國內以註射用為主

利福黴素鈉作為廣譜抗菌藥，對金黃色葡萄球菌和結核桿菌有較強的抗菌作用，作用機制是抑制菌體內核糖核酸聚合酶的活性，從而影響核糖核酸的合成和蛋白質代謝。

事實上，利福黴素鈉主要用於不能口服用藥的結核桿菌感染的疾病和重癥耐甲氧西林金黃色葡萄球菌、以及難治療性軍團菌感染的聯合治療。據中康開思數據顯示，目前其在國內等級醫院主要是以註射用利福黴素鈉為主，在2022年全國等級醫院的銷量僅為9百萬元左右。

利福黴素全國等級醫院品牌表現

來源：開思系統

附：2024年01月29日藥品批準證明文件送達信息