日本大阪和馬薩諸塞州劍橋--(美國商業資訊)-- Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK)今天宣佈，歐盟委員會 (EC) 批準HYQVIA®[10%（人體）免疫球蛋白結合重組人透明質酸酶輸註液] 用於治療所有年齡段慢性炎癥性脫髓鞘性多發性神經病 (CIDP) 患者，作為靜脈註射免疫球蛋白療法(IVIG)穩定後的維持療法。Takeda此前於2023年12月15日宣佈獲得人用藥品委員會 (CHMP) 的積極意見1，並於2024年1月16日獲得美國食品和藥物管理局批準，HYQVIA可以作為成人CIDP的維持性治療藥物。2
作為第一個也是唯一用於CIDP的皮下促進免疫球蛋白 (fSCIG)，HYQVIA讓患者有可能進行間隔長達一個月的輸註（每兩周、三周或四周），這是因為透明質酸酶成分促進大量免疫球蛋白 (IG) 在皮膚和肌肉之間的皮下空間的分散和吸收。 HYQVIA可由醫療保健專業人員給藥；在經過適當培訓後，患者也可以在舒適的傢中自行輸註。3
Takeda高級副總裁兼血漿衍生療法事業部研發負責人Kristina Allikmets表示， “繼FDA於2024年1月批準HYQVIA CIDP適應癥之後，歐盟委員會批準HYQVIA用於治療CIDP，這是向歐盟CIDP患者提供已證實有效的維持治療方案邁出的關鍵一步，而且該維持治療藥物最長間隔為每月隻需在傢中或診所中輸註一次。HYQVIA適應癥的擴大也體現了Takeda致力於讓神經免疫性疾病患者獲得Takeda免疫球蛋白療法的收益，提供的治療選項有可能對患者生活產生積極影響並提高護理標準。”
CIDP是一種影響周圍神經系統的獲得性免疫介導疾病，其特征是四肢遠端和近端進行性對稱性無力以及四肢感覺功能受損。4IG療法對於這種使人日漸衰弱、進展緩慢或可復發的罕見病的治療作用已得到充分證實5並且因其具有廣泛的免疫調節及抗炎作用，在歐洲神經病學學會和周圍神經學會的指南中被視為這種復雜、多樣化疾病的標準治療藥物。6
此次批準基於關鍵的3期ADVANCE-CIDP 1試驗數據，該試驗是一項多中心、安慰劑對照、雙盲研究，評估HYQVIA作為預防CIDP患者復發的維持治療藥物的有效性和安全性。全球有132名確診為CIDP的成年患者納入這項研究，在篩查前至少三個月一直采用穩定劑量的免疫球蛋白（IVIG）經靜脈註射治療。結果顯示，與安慰劑組相比，CIDP復發率臨床大幅降低：HYQVIA組復發率15.5% (95% CI: 8.36, 26.84)，安慰劑組復發率31.7% (95% CI: 21.96, 43.39)。治療差異為-16.2（95% CI：-29.92，-1.27），HYQVIA優於安慰劑。3
雖然HYQVIA組（79.0%的患者）的不良事件（AE）比安慰劑組（57.1%）更常見，但劇烈（1.6% vs 8.6%）和嚴重AE（3.2% vs 7.1%）較少見。大多數不良事件是輕度或中度、局部的，不需要暫停輸註，並且消失後沒有後遺癥。最常見（>5% 的患者報告）因果相關AE包括頭痛和惡心，以及局部AE，包括輸註部位疼痛、紅斑、瘙癢和水腫。7總體而言，ADVANCE-CIDP 1試驗中觀察到的安全性總體與現有的歐盟產品特性摘要 (SmPC) 一致。3
HYQVIA針對CIDP治療的集中銷售授權在所有歐盟成員國以及冰島、列支敦士登、挪威和北愛爾蘭有效。 HYQVIA於2013年首次獲得歐盟批準用於治療原發性免疫缺陷（PID），並於2020年獲得批準用於治療繼發性免疫缺陷（SID）。8
關於HYQVIA ®
HYQVIA ®[10%（人體）免疫球蛋白結合重組人透明質酸酶輸註液]是一種含有重組人透明質酸酶和免疫球蛋白（IG）的液體藥物，經歐洲藥品管理局（EMA）批準作為患有原發性免疫缺陷 (PI) 和繼發性免疫缺陷 (SID) 的成人、兒童和青少年的替代療法，這些患者患有嚴重或復發感染、抗菌治療無效，或經證實，特異性抗體失效 (PSAF) 或血清IgG水平 < 4 g/L。此外，EMA批準其作為慢性炎癥性脫髓鞘性多發性神經病 (CIDP) 成人、兒童和青少年（0-18 歲）患者靜脈免疫球蛋白治療 (IVIG) 穩定後的維持治療藥物。在美國，也獲批用於治療患有PI的成人和兩歲及以上的兒童，以及作為成年CIDP患者的維持治療藥物。 HYQVIA在皮下註入脂肪皮下組織。 HYQVIA含有從人血漿中收集的免疫球蛋白。免疫球蛋白是一種抗體，可維持人體免疫系統的正常功能。 HYQVIA的透明質酸酶部分促進IG在皮膚和肌肉之間的皮下空間的分散和吸收。 HYQVIA最長間隔為每月隻需註射一次（CIDP每兩周、三周或四周一次；PI每三周或四周一次）。
關於 ADVANCE 臨床研究項目
ADVANCE-CIDP 1是一項3期、多中心、安慰劑對照的雙盲研究，旨在評估HYQVIA ®[10%（人體）免疫球蛋白結合重組人透明質酸酶輸註]的有效性、安全性和耐受性。此藥用作慢性炎癥性脫髓鞘性多神經病變（CIDP）的維持治療，以預防疾病復發。全球有132名確診為CIDP的成年患者納入這項研究，在篩查前至少三個月一直采用穩定劑量的免疫球蛋白（IVIG）經靜脈註射治療。
臨床試驗的主要終點是確定功能性殘疾情況惡化的受試者比例。功能性殘疾情況惡化定義為：炎性神經病因及治療（INCAT）殘疾評分連續兩次校正後，相對於皮下（SC）治療前的基線評分增加1分及以上。采用連續校正的χ2檢驗，以5%的水平為具有統計學顯著進行主要療效分析，比較了復發率，缺失數據填補為無復發。一些次要終點包括至（下次）復發的時間（根據復發概率定義）、對日常生活活動（ADL）的影響、安全性和耐受性。患者隨機接受HYQVIA或安慰劑，劑量和輸註頻率與各自之前的IVIG治療相同（每2周、3周或4周一次），持續6個月，直到復發。對復發的患者用IVIG進行補救治療，最長6個月。未復發的患者繼續接受HYQVIA治療。這是ADVANCE-CIDP 3研究的一部分。這是一項開放標簽、擴展性的臨床試驗，旨在評估在完成ADVANCE-CIDP 1研究的CIDP患者中，HYQVIA的長期安全性、耐受性和免疫原性。
有關ADVANCE-CIDP 1臨床試驗的更多信息，請訪問ClinicalTrials.gov，其研究標識為 NCT02549170.
HyQvia ®（人類正常免疫球蛋白）100 mg/ml 皮下註射溶液處方須知
開處方前務必參考產品特性摘要(SmPC) 和您所在國傢/地區的當地處方須知。
說明：HYQVIA是兩瓶一組的藥物，一瓶是10%人免疫球蛋白(IG)，一瓶是重組人透明質酸酶（有關詳情，請參閱SmPC）。
適應癥 ：成人、兒童和青少年（0-18 歲）的替代治療：抗體產生受損的原發性免疫缺陷綜合征 (PID)；繼發性免疫缺陷 (SID) ，患者患有嚴重或復發感染、抗菌治療無效以及已證實的特異性抗體失效 (PSAF) 或血清IgG水平 <4 g/l。 PSAF是指其無法使對肺炎球菌多糖及多肽抗原疫苗的IgG抗體滴度提高至少2倍及以上。成人、兒童和青少年（0至18歲）的免疫調節治療：IVIg穩定後，慢性炎癥性脫髓鞘性多發性神經病 (CIDP) 的維持治療藥物。
劑量和給藥 ：僅用於皮下。此替代療法應在具有免疫缺陷治療經驗的醫生指導下進行並接受監管。使用產品前需將其恢復至室溫。給藥前檢查兩瓶藥物有無變色和顆粒物。不可使用設備加熱（包括微波爐）。不可搖晃藥瓶，兩瓶藥物不可混合。建議選用上腹部至中部及大腿進行輸註。兩種藥物成分必須用同一根針按順序給藥，先輸註重組人透明質酸酶，然後輸註10% IG。輸註速率見SmPC。無論10% IG是否全量給藥，重組人透明質酸酶均應全量給藥。可在醫生監督下使用較長的針頭，以防止輸液部位滲漏。居傢治療應在具有居傢治療經驗的醫生指導下進行並接受監管。劑量學：可能需要根據患者的反應設置個體化的給藥和劑量方案。劑量和劑量方案取決於適應癥。劑量按體重計算，對於體重過輕或超重的患者可能需要調整劑量。PID的替代治療 :初次接受Ig治療的患者：為使谷水平達到6 g/l所需的劑量約為0.4-0.8 g/kg體重/月。為穩定病情，給藥間隔為2-4周。谷濃度應結合感染發生率進行測定和評估。為了降低感染率，可能需要增加劑量，以提高谷濃度(>6 g/l)。開始治療時，建議首次輸註1周劑量，治療間隔期為1周，逐漸延長至3-4周的劑量，間隔期也相應延長至3-4周。既往接受靜脈Ig治療的患者：對於直接從靜脈Ig轉為本療法的患者，或既往有過可參考的靜脈IG劑量的患者，給藥劑量和頻率應與既往靜脈IG治療時相同。既往接受皮下註射Ig治療的患者：HyQvia的初始劑量與皮下治療相同，但可以調整為3或4周的間隔。第一次輸註應在上一次Ig治療後一周進行。SID的替代治療：推薦劑量為每3至4 周0.2-0.4 g/kg。 應結合感染發生率對谷濃度進行測定和評估。應根據需要調整劑量，以達到最佳的感染保護效果，持續感染的患者可能需要增加劑量；當患者保持無感染狀態時，可以考慮減少劑量。CIDP的免疫調節治療：在開始治療之前，應將計劃劑量除以計劃劑量間隔（周）來計算每周當量劑量。 HyQvia的典型給藥間隔范圍為3至4周。推薦的皮下輸註劑量為每月0.3至2.4 g/kg體重，在1或2天內分1或2個療程給藥。應主要根據患者的臨床反應來調整劑量。要達到所需的臨床反應，可能需要調整劑量。出現臨床惡化後，劑量可增加至每月推薦的最大劑量2.4 g/kg。如果患者臨床情況穩定，可能需要定期減少劑量以觀察患者是否仍需要IG治療。建議采用允許劑量隨時間逐漸增加（坡度上升）的滴定方案，以確保患者的耐受性，直至達到完整劑量。在滴定計劃期間，第一次和第二次輸註必須遵循計算的HyQvia劑量和推薦的劑量間隔。根據治療醫生的判斷，對於前2次輸註耐受良好的患者，可以通過逐漸增加劑量和劑量間隔來進行後續輸註，並考慮容量和總輸註時間。如果患者能夠耐受SC輸註量和前2次輸註，則可以考慮加速滴定方案。如果患者耐受性良好，則可以不使用滴定時間表輸註小於或等於0.4 g/kg的劑量。患者必須使用穩定劑量的IVIg（患者IgG輸註之間最多±7天的給藥間隔變化或最多±20%的每月等效劑量變化被視為穩定劑量）。在開始使用藥品治療之前，應將最後一次IVIg劑量除以IVIg劑量間隔周數來計算每周當量劑量。起始劑量和給藥頻率與患者之前的IVIg治療相同。 HyQvia的典型給藥間隔為4周。對於IVIg給藥頻率較低（超過4周）的患者，給藥間隔可改為4周，同時維持相同的每月等效IgG劑量。計算出的一周劑量（第一次輸註）應在最後一次IVIg輸註後2周施用（參見SmPC 的表1）。第一次劑量後一周，應給予下周等效劑量（第二次輸註）。滴定計劃可能需要長達9周的時間（參見SmPC的表 1），具體取決於給藥間隔和耐受性。在指定的輸註日，體重不小於40 kg的患者最大輸註量不應超過1200 mL，體重小於40kg的患者最大輸註量不應超過600mL。假設超過每日最大劑量限制或患者無法耐受輸註量。在這種情況下，該劑量可以分多次給藥，兩次劑量之間間隔48至72小時，以允許輸註液體在輸註部位吸收。該劑量最多可在3個輸註部位給藥，每個部位的最大輸註量為600mL（或按耐受量）。如果使用三個部位，則每個部位的最大容量為400 mL。兒童人群:替代療法和免疫調節療法：遵循成人劑量指導。
禁忌癥：對任何成分或人IG過敏，特別是對IgA產生抗體的患者；對透明質酸酶或重組人透明質酸酶產生全身性超敏反應；HyQvia不能靜脈註射或肌肉註射。
警告和註意事項: 如果HyQvia意外進入血管，患者可能會出現休克。應遵守SmPC中推薦的輸註速度。輸註宜緩，在整個輸註期間需密切監管，尤其是剛開始治療的患者。給藥後可能需要對患者監管長達1小時。如果出現輸註相關的不良事件，應減慢輸註速度或停止輸註。是否繼續治療視不良事件的性質和嚴重程度而定。如果患者在輸註部位或其他部位出現慢性炎癥和結節，應提醒患者報告此類事件。對於居傢治療，應有其他負責的人看護患者，以防出現不良反應。在患者病歷中記錄治療情況應同時記錄HyQvia及其批號。
超敏反應：抗Iga抗體患者可能出現超敏反應。如果不能使用其他治療方法，隻有在無法進行替代治療且在密切醫療監督下才應使用HyQvia進行治療。如果出現超敏反應、休克或過敏反應，請立即停止輸註並對患者進行休克治療。人正常IG引起血壓下降並伴有過敏反應屬於罕見現象。在高危患者中，隻有在出現危及生命的反應時有支持性治療的情況下，才能使用HyQvia。應告知患者關於過敏反應/超敏反應的早期體征。可采用事前用藥進行預防。
重組人透明質酸酶的超敏反應：在重組人透明質酸酶給藥後，如懷疑有過敏或類似過敏的反應，應立即停止輸註，必要時應給予標準醫學治療。
重組人透明質酸酶的免疫原性：臨床研究曾報告過，接受過HyQvia治療的患者體內生成了針對重組人透明質酸酶成分的非中和抗體。
血栓栓塞：現已觀察到IG治療過程中發生血栓栓塞事件包括心肌梗死、中風、深靜脈血栓形成和肺栓塞，不能排除與使用HyQvia有關。在治療前確保充分補水。監測血栓形成的癥狀和體征，並對有血栓形成風險的患者評估血液黏度。應告知患者可能的初始癥狀，並建議患者在發病後立即聯系醫師。
溶血性貧血： IG產品含有針對某些血型（如 A、B、D）的抗體，可能起到溶血素的作用。監測溶血的癥狀和體征。
無菌性腦膜炎綜合征：曾有報道，通常在治療後數小時至2天內開始出現癥狀。應告知患者可能出現的初始癥狀。停用IG治療後癥狀可在數日內緩解，無後遺癥。
幹擾血清學檢測：輸註免疫球蛋白後，患者血液中各種被動轉移的抗體短暫升高，可能會導致血清學檢測出現誤導性的陽性結果。紅細胞表面抗原的抗體被動傳遞可能會幹擾紅細胞抗體的一些血清學測試。免疫球蛋白產品的輸註可能會導致依賴於β-D葡聚糖檢測來診斷真菌感染的測定出現假陽性讀數。
傳染性因子： 不能完全排除由感染因子傳播引起的傳染性疾病。
鈉含量：重組人透明質酸酶成分中的鈉含量為4.03 mg/mL。需要控制鈉攝入的患者應考慮。
可追溯性：應清楚記錄所給藥品的名稱和批號。
藥物交叉反應 ：減毒活疫苗：接種需推遲至HyQvia治療後3個月。對於麻疹疫苗，損害可能會持續長達1年，因此請檢查抗體狀態。詳情請參閱SmPC。
生育、妊娠和哺乳期 ：妊娠期間的安全性尚未確知，免疫球蛋白會排泄到乳汁中，因此孕婦和哺乳期母親應謹慎使用。
對駕駛和設備操作能力的影響 ：某些不良反應可能會損害駕駛和設備操作能力，例如，該藥物會導致頭暈。在治療期間出現不良反應的患者應等待這些不良反應消失後再駕駛或操作設備。
不良反應：非常常見（≥1/10的患者）：頭痛、血壓升高和高血壓、惡心、腹瀉、嘔吐、關節痛、局部反應（輸註部位不適、輸註部位疼痛、註射部位疼痛、穿刺部位疼痛和壓痛；輸註部位紅斑和註射部位紅斑；輸註部位水腫、註射部位水腫、輸註部位腫脹、註射部位腫脹和腫脹（局部）、感覺熱、虛弱、疲勞、嗜睡和不適。
常見（≥1/100、<1/10的患者）：偏頭痛、震顫、感覺異常、竇性心動過速和心動過速、低血壓、呼吸困難、腹脹、紅斑、瘙癢、皮疹、紅斑皮疹、黃斑皮疹、斑丘疹皮疹和流行性皮疹蕁麻疹、肌痛、四肢不適和疼痛、背痛、關節僵硬、肌肉骨骼胸痛、腹股溝疼痛、含鐵血黃素尿、輸註相關反應、輸註部位瘀傷、註射部位瘀傷、輸註部位血腫、註射部位血腫、輸註部位出血和血管穿刺部位瘀傷、輸註部位反應、註射部位反應和穿刺部位反應、輸註部位腫塊、註射部位腫塊和輸註部位結節、輸註部位變色、輸註部位皮疹和註射部位皮疹、輸註部位硬結和註射部位硬結、輸註部位溫暖、輸註部位感覺異常和註射部位感覺異常、輸註部位炎癥、寒戰、水腫、外周水腫和腫脹（全身）、局部水腫、外周腫脹和皮膚水腫、重力水腫、生殖器水腫、陰囊腫脹和外陰陰道腫脹、多汗癥、庫姆斯直接試驗陽性和庫姆斯試驗陽性。
不常見（≥ 1/1 000 至 < 1/100的患者）：腦血管意外病癥和缺血性中風，燒灼感。
其他不良反應（罕見或未知頻率）：無菌性腦膜炎、超敏、直接庫姆斯試驗陽性、輸註部位滲漏、流感樣疾病。
有關完整副作用和藥物交叉反應的詳細信息，請參閱SmPC。
上市許可(MA)編號：2.5g EU/1/13/840/001, 5g EU/1/13/840/002, 10g EU/1/13/840/003, 20g EU/1/13/840/004, 30g EU/1/13/840/005。 MA持有者的名稱和地址 ：Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, A-1221 Vienna, Austria. HyQvia 是註冊商標名。
PI批準碼 ：PI-02941
制作日期：2024年1月
更多信息可應要求提供。
應根據當地法律的要求向您所在國傢/地區的當局報告不良事件。不良事件也應報告給Takeda：[email protected]。
關於Takeda
Takeda專註於使人類更健康，為世界創造更光明的未來。我們致力於在核心治療學及商業領域探索並實現能改變生命的療法，包括胃腸道疾病和炎癥、罕見疾病、血漿衍生療法、腫瘤學、神經科學和疫苗。我們與合作夥伴並肩作戰，以改善患者體驗為目標，並憑借有活力的、多樣化的產品管線，向多種治療方案的新前沿邁進。我們是一傢領先的生物制藥公司，總部位於日本、以價值為導向、以研發為驅動。一切為了患者、為了人民、為了地球而奉獻的精神引領著我們前進。我們的員工遍佈約80個國傢和地區，在公司目標的引領下，紮根於公司的價值觀，兩個多世紀以來使公司形象深入人心。如需了解更多信息，請訪問 www.takeda.com.
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醫學信息
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1Takeda Pharmaceuticals.（2023年12月15日）Takeda Receives Positive CHMP Opinion for HYQVIA® as Maintenance Therapy in Patients with Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP)[新聞稿]。在此處獲取。上次訪問時間：2024年1月。
2Takeda Pharmaceuticals. (2024 January 16).U.S. FDA Approves Takeda’s HYQVIA® as Maintenance Therapy in Adults with Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP)[新聞稿]。在此處獲取。上次訪問時間：2024年1月。
3European Medicines Agency. HyQvia 100 mg/mL solution for infusion for subcutaneous use Summary of Product Characteristics. 獲取鏈接：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/hyqvia-epar-product-information_en.pdf。
4Dalakas MC; Medscape. Advances in the diagnosis, pathogenesis and treatment of CIDP.Nat Rev Neurol. 2011;7(9):507-517.
5Eftimov F,等人。Intravenous immunoglobulin for chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy.Cochrane Database Syst Rev. 2013;(12):CD001797.
6Van den Bergh PYK等人。 European Academy of Neurology/Peripheral Nerve Society guideline on diagnosis and treatment of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: Report of a joint Task Force-Second revision [published correction appears in J Peripher Nerv Syst. 2022 Mar;27(1):94].
7Bril V等人。Hyaluronidase-facilitated subcutaneous immunoglobulin 10% as maintenance therapy for chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: The ADVANCE-CIDP 1 randomized controlled trial.J Peripher Nerv Syst. 2023;28(3):436-449.
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