治療2型糖尿病的口服司美格魯肽獲批上市

2024年2月5日 21点热度 0人点赞

1 月 26 日,國傢藥監局發佈諾和諾德司美格魯肽片獲批上市,用於治療2型糖尿病。這是國內首個獲批上市的口服 GLP-1 受體激動劑。註意,斯美格魯肽正常狀態下是註射藥,這次獲批的是口服藥,其標準是用於治療二型糖尿病,不適用於治療減重適應癥。

自司美格魯肽減肥藥在海外上市以來,其藥效備受贊譽,眾多名人紛紛嘗試,其中埃隆·馬斯克更是親自為其代言,使得斯美格魯肽成為爆款減肥神藥,在互聯網售藥平臺上,價格一度被炒作至千元以上,多肽類原材料價格也水漲船高,二級市場反應強烈,2023年減肥藥引領了醫藥板塊的一波反彈。

目前,口服藥物在減重和阿爾茲海默癥領域正進行新的適應癥探索,尤其是斯美格魯肽片,相較於每周打針的繁瑣,片劑隻需口服,具有極大便利性,該藥未來有望獲得糖尿病患者認可,並且遲早會獲得減重適應癥的批準,從而在減肥藥物市場中占據一席之地。

機構指出減重市場有望快速放量,預測2030年中國成人超重/肥胖合並患病人數達到8.1億人,65%以上人群可能面臨肥胖困擾。根據摩根士丹利及弗若斯特沙利文預測,2030年全球減重藥物市場規模有望增至540億美元,2024至2030年CAGR為355%;中國減重藥物市場規模有望於2030年達到149億元。傳統減重藥物減重效果有限且存在安全性問題,對療效更好且安全全的減重療法需求尚未得到滿足。司美格魯肽為新一代減重明星產品,半衰期進一步延長至一周左右,僅需每周給藥2.4mg;臨床療效看,試驗組體重減輕比例與安慰組相差10%以上,減重療效數據亮眼。

傳統的減重藥物既受到自身成長局限的束縛,又面臨著安全性的挑戰,因此療效往往不盡如人意。新一代的減重藥物通過延長半衰期,將用藥周期大大拉長,為患者帶來了更為持久的治療效果。

今年以來,華東醫藥、華陽智能、復星醫藥、普利制藥、翰宇藥業和聖諾生物這6傢上市公司已經在互動平臺上表示了他們在佈局司美格魯肽相關業務。而另外包括一心堂、博瑞醫藥、健康元、甘李藥業、金城醫藥、德展健康、萬邦醫藥、諾泰生物、普洛藥業、麗珠集團、愛美客、華潤雙鶴和金凱生科在內的13傢上市公司,也早已經在互動平臺上分享了關於司美格魯肽的相關業務情況。

1、華東醫藥在公司互動平臺上宣佈:研發的司美格魯肽註射液治療糖尿病的適應癥已經完成了臨床三期的受試者入組工作,預計在今年內將完成全部的臨床三期實驗。

2、華陽智能提及,精密給藥裝置產品方面,除已實現銷售的客戶外,公司目前已簽訂/正在簽訂開發供貨協議的電子華陽智能式註射筆客戶還包括齊魯制藥有限公司等多傢國內知名的生物制藥企業,分別應用於司美格魯肽、生長激素等藥物,未來將陸續上市實現銷售。由於司美格魯肽需要註射打針,如今有了電子註射筆,患者可以輕松自助使用,無疑為患者帶來了巨大的便利。除此之外,長效生長激素也采用了這種電子註射筆,展望未來,隨著使用減肥藥的人群日益增多,電子註射筆的需求量無疑會迅猛增長。

3、復星醫藥1月18日在互動平臺表示,控股子公司江蘇萬邦生化醫藥集團有限責任公司的司美格魯肽註射液已獲臨床試驗批準的適應癥為糖尿病適應癥(2023年獲批),目前該適應癥處於I期臨床試驗中。

4、翰宇藥業1月2日在互動平臺表示,近日,翰宇藥業的司美格魯肽註射液已正式啟動國內I期臨床試驗,目前已完成受試者入組和給藥。翰宇藥業該臨床試驗的開展為評價我司的司美格魯肽註射液在中國健康成年受試者中的單中心、隨機、開、單次空腹皮下註射給藥、兩制劑、平行設計的藥代動力學比對研究。司美格魯肽兩個受理號代表兩種不同的規格。

5、聖諾生物1月2日在互動平臺表示,目前公司應用在糖尿病領域的原料藥產品主要有利拉魯肽和艾塞那肽,應用在糖尿病領域的在研項目主要有利拉魯肽原料藥及註射液、司美格魯肽原料藥及註射液。

6、一心堂2023年12月29日在互動平臺表示,公司部分門店有售司美格魯肽。

7、博瑞醫藥2023年12月29日在互動平臺表示,BGM0504註射液2型糖尿病治療日期臨床試驗將司美格魯肽註射液作為對照藥物。

8、健康元2023年12月27日在互動平臺表示,公司控股子公司麗珠集團司美格魯肽的糖尿病適應癥已完成III期臨床入組,目前研發進展順利。

9、甘李藥業2023年12月19日在互動平臺表示,在研產品GZR18註射液是一款同步開展降糖和減重適應癥臨床試驗的GLP-1周制劑,以新藥申報,其中降糖適應癥Ⅱ期臨床試驗擬與原研藥司美格魯肽頭對頭研究,在美國已完成I期臨床試驗首例受試者入組。

10、金城醫藥2023年12月7日在互動平臺表示,單一或復配縮合劑產品下遊廣泛,可應用於含有酰胺鍵、酯基等的高端多肽、核酸及創新金城醫藥藥的研發及生產過程,能夠滿足手性精準控制、減少異構體生成、降低成本等市場需求,例如司美格魯肽、利拉魯肽等的合成,同時公司也可按照客戶需求開發特定縮合劑,共同推動多肽等創新藥市場發展。

11、德展健康2023年12月6日在互動平臺表示,公司司美格魯肽相關產品尚在研發過程中。

12、萬邦醫藥2023年12月6日在互動平臺表示,公司僅僅開發出司美格魯肽的樣本分析方法,屬於臨床研究環節之一,目前暫無相關訂單

13、諾泰生物2023年11月15日在互動平臺回復“公司司美格魯肽跟利拉普肽,還有替而博肽原料藥以及制劑有在美國或者歐洲的銷售權?”的提問時表示,公司以上多肽原料藥品種可供歐美客戶研發階段使用。

14、普洛藥業2023年11月14日在互動平臺表示,公司的多肽平臺正服務於多個產品;其中,司美格魯肽正按照項目計劃如期推進中。此外,公司此前還表示,公司的司美格魯肽原料藥已完成了技術研發,化學合成和生物法都有佈局;制劑將於明年進入臨床研究階段,國內和海外市場都計劃中報。公司的司美格魯肽是從側鏈中間體、原料藥到制劑的全產業鏈戰略佈局。

15、麗珠集團2023年11月13日在互動平臺表示,公司司美格魯肽糖尿病適應癥已完成III期臨床入組,爭取盡快報產。減重適應癥方面,由於目前該品種原研藥的減重適應癥尚未在國內獲批,國內需要其獲批該適應癥後才能開展臨床,公司後續將積極跟進相關工作的開展。

16、愛美客2023年11月10日在互動平臺表示,公司司美格魯肽註射液項目尚在臨床前在研階段。

17、華潤雙鶴2023年11月8日在互動平臺表示,公司在研的2.2類新藥司美格魯肽註射液目前處於申報臨床階段,該產品主要用於在飲食控制和運動基礎上,接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物血糖不達標的成人2型糖尿病患者的血糖控制。

18、金凱生科2023年11月8日在互動平臺表示,早在2019年口服司美格魯肽(糖尿病適應癥)獲批之初,公司根據自身技術特點及能力就確定了重點開發SNAC方向相關產品的策略,公司為此專門開發了SNAC全部關鍵中間體工藝,其中的一個關鍵中間體經客戶認證通過後開始供貨,隨著客戶終端藥品的銷售放量,公司相關產品收入這幾年也在持續增長。

19、普利制藥1月17日在互動平臺表示,司美格魯肽產品目前公司采用的是發酵半合成的技術路線,單個批次的生產周期大概是1-2個月,其中前體多肽的發酵純化和後續原料藥的合成這兩個工序占時各一半,而商業化滾動生產時生產周期則會有效縮減。