神母臨床

2024年2月5日 20点热度 0人点赞

試驗名稱使用二氟甲基鳥氨酸( DFMO )的神經母細胞瘤維持治療試驗(2期)

地點:美國

人數:258人

納入標準

所有患者必須經過病理學確診為神經母細胞瘤,年齡 < 30.99 歲,並在診斷時被歸類為高風險。例外:最初被診斷為非高危神經母細胞瘤,但後來轉為(和/或復發)為高危神經母細胞瘤的患者也符合資格。

所有患者必須處於完全緩解 (CR),影像掃描中沒有殘留疾病的證據,沒有證據表明疾病轉移至骨髓。

所有患者必須完成標準的前期治療,。

第 2 層:神經母細胞瘤在標準前期治療後首次完全緩解,與第 1 層所述治療不同。

第 3 層:神經母細胞瘤在誘導化療和原發腫瘤手術切除後未能達到至少 PR 的反應,但在額外治療後已達到 CR。

第 4 層:復發後獲得第二次或後續 CR 的患者。

  • 入組前腫瘤調查:在入組本研究之前,必須確定強制性疾病分期:
    • 腫瘤影像學研究包括
    • 雙側骨髓抽吸和活檢
    • 此疾病評估是資格所必需的,最好應在入組前 2 周內完成,但必須在入組前最多 4 周內完成。
  • 先前治療的時間:

層 1/1B:在完成前期治療(最後一劑順式視黃酸)後不遲於 60 天入組,最多進行 6 個周期的順式視黃酸維持治療。

第 2、3 和 4 層:在最近一次治療的最後一次給藥後 60 天內登記。

  • 患者在註冊時必須具有足夠的器官功能:
  • 有生育能力的女性妊娠試驗必須呈陰性。有生育能力的患者必須同意使用有效的節育方法。哺乳期的女性患者必須同意停止母乳喂養。

排除標準

BSA(體表面積)<0.25m2。

研究藥物:當前正在接受另一種研究藥物的受試者被排除在參與之外。

抗癌藥物:目前正在接受其他抗癌藥物的受試者不符合資格。受試者必須已從先前化療的血液學和骨髓抑制作用中完全恢復。

感染:感染不受控制的受試者不符合資格,直到研究者認為感染得到良好控制。

目前仍在招募中,符合條件的患者可以向愛諾美康醫療部詳細咨詢。